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宿主蛋白(HCP)殘留檢測試劑盒的研制


服務介紹:

殘留在生物制品中的宿主細胞蛋白(Host cell protein, HCP)屬異源蛋白,既包括宿主細胞的結構蛋白也包括宿主細胞分泌的促生長因子。有研究報道,HCP不僅能引起機體的過敏反應還有可能引起機體對蛋白質藥物產生抗體,因此HCP殘留量的控制能夠切實降低臨床使用藥品不良反應事件的發生。HCP殘留已經成為藥物質量標準中的一個重要指標。

 

服務特色:

-- 前沿的動物免疫保密佐劑和技術,抗體制備時間大幅縮短。

-- 多克隆抗體的2D-WB的覆蓋度可以達到90%以上。

-- 經驗豐富,已經為多個客戶完成了CHO-K1、畢赤酵母、漢遜酵母、大腸桿菌等多種表達系統的工藝特異性HCP殘留檢測試劑盒的開發。

-- 驗證嚴謹, 嚴格按照美國FDA生物分析方法驗證指南進行檢測方法驗證。


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圖1:針對CHO-K1宿主蛋白,多克隆抗體的2D-WB的覆蓋度可以達到90%以上

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